克林霉素杂质158 CAS 887402-22-4 (free base)

Clindamycin Impurity 158

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号887402-22-4 (free base)
分子式C18H33ClN2O7S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质158 Clindamycin Impurity 158 CAS 887402-22-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素杂质158（Clindamycin Impurity 158）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 887402-22-4 (free base)。分子式 C18H33ClN2O7S HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素杂质158（Clindamycin Impurity 158）的系统命名为克林霉素杂质158，CAS号 887402-22-4 (free base)，分子量为 493.44 g/mol。 克林霉素杂质158（分子式 C18H33ClN2O7S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克林霉素杂质158可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：克林霉素杂质158（Clindamycin Impurity 158）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克林霉素杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质158
分子式C18H33ClN2O7S HCl
分子量493.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Yamamoto T. "一种克林霉素杂质158的合成方法" [P]. US Patent, US 10690264 B2, 2016-10-19.
  2. 发明人韩伟，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109866413 B, 授权公告日 2017-11-27.
  3. Patel M V, Klinger H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Impurity 158" [P]. US Patent, US 10859395 B2, 2023-05-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 654, 2169-2176.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质158 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1318, 1232-1242.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 158 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 198, (12), 8562-8571.

Related Clindamycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...